品質保証(品質保証担当者)

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社名 ゴージョージャパン株式会社 求人番号: NJB2075199
業務内容

社長直轄のポジションとして、販売製品について、日本国法に準拠し、製造販売・輸入・保管に関する品質保証及び行政許可を滞りなく事業活動が行われるよう体制を整備し運営を行う部門の業務推進および管理・取得・維持し、社内及び本社関連部門と緊密に連携・サポートしながら役割をスピーディーかつ正確に遂行する。
会社のコンプライアンス向上と品質の向上に努める。
安定した品質と科学的情報の提供による顧客ロイヤルティの獲得に努める。

具体的には下記業務について部下を監督しながら自らも遂行する。

・薬事三役業務(品質保証責任者)
・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施
・組織のマネジメント
・製造所の管理(監査含む)
・国内生産化の推進

※求人案件に合う方には業務詳細をお伝えすることが可能です。
求める経験

【ご経験】
・品質保証責任者等三役経験者歓迎
・医薬品、医薬部外品、化粧品等の製品開発又は品質保証経験者歓迎
・ISO9001等の内部監査員認定者歓迎
・薬剤師資格(あれば尚可)

・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)における経験
・海外製造元品質保証担当者との対応経験
・10年以上の企業人経験
・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験があれば尚可
(医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験があれば尚可

【スキル】
・関連業務の技術用語知識
・GMP、GQPに関する知識
・生産性向上に関する知識
・品質保証関連技術用語(英語)知識
・薬事法等関連法規知識
・行政機関特性・組織に関する知識
・薬事関連技術用語(英語)知識
・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
・部下の指導・育成
・組織にノウハウを蓄積させ、次世代へ引き継ぐ体制整備
・3名以上のチームのマネージャー経験者が望ましい
・社長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
・米国本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
・PC基本知識
・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point

語学力 英語力:中級
・英語 / ビジネスレベル (米国本社品質保証担当者と専門用語を含めたメール・電話でのコミュニケーションができる英語レベル必須) ・TOEIC700点以上が望ましい。 ・日本語 / 母国語レベル(現在日本在住であること)
勤務地 東京都
年収 700万円 - 900万円 ※求人案件に合う方には年収詳細をお伝えすることが可能です。
雇用形態 無期雇用
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