QA RA Manager

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社名 非公開 求人番号: NJB2063050
業務内容

■ミッション
当社製品の品質管理業務をご担当頂きます。
・ISO13485に基づく適切な品質管理システムの実施。
・国内及び業界規制に対する保証業務。
※薬事認証関連業務はアウトソースしており、外注マネジメントを行います。
■レポートライン
・品質マネジメントシステム(QMS)のグローバル責任者(ドイツ)
・日本法人CEO(ドットライン)
■職務内容
【文書管理】
・QMSの要件に従った文書管理(改訂/新文書のレビュー)及び施設管理
・GDPの要求事項に従った社員トレーニングの実施
・経営会議への参加
【監査】
・内部監査の計画、実行
・サプライヤー監査、実行
・顧客を含む外部監査
・各種規制およびコンプライアンスのトレーニング
【QMS】
・QMSの枠組みと要求基準に従った品質管理システムの実施、維持活動
・QMS関連の社内トレーニング
・苦情解決の為のフォローアップ

※求人案件に合う方には業務詳細をお伝えすることが可能です。
求める経験

医療業界での品質管理、品質保証経験
※医療機器もしくは体外診断用医薬品でのご経験者は歓迎いたします。
・ISO13485の知見
・GMP、GDPの知見
・薬事申請関連の知見をお持ちであれば尚可
・プロジェクトマネージメントのご経験

語学力 英語力:初級
英語については海外へのレポートやメールを中心に使用します。 読み書きは必要となりますが、会話は流暢でなくとも可能です。
勤務地 神奈川県
年収 1000万円 - 1400万円 ※求人案件に合う方には年収詳細をお伝えすることが可能です。
雇用形態 無期雇用
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